产品安全认证

产品安全认证(Product safety certification)

　　产品安全认证是指依据《中华人民共和国标准化法》中有关产品强制性要求所进行的产品质量认证。

　　产品安全认证可以从下述不同角度加以分类。

　　1．适用范围和认证依据

　　按产品安全认证的适用范围及认证的依据可分为：

　　(1)国际认证：以国际有关组织发布的规定及标准为认证依据，并适用于该国际组织成员国范围。

　　(2)区域认证：以区域法规和标准为认证依据，并适用于该区域组织成员国范围。

　　(3)国家认证：以国家法规和标准为认证依据，并适用于该国家范围。

　　2．认证对象

　　按产品安全认证的对象可分为：电工产品安全认证；机械安全认证；汽车产品安全认证等。

　　3．认证的约束性

　　根据产品安全认证的约束性可分为强制与自愿两类。

　　中国产品安全认证的主要依据是《中华人民共和国标准化法》(以下简称《标准化法》)。中国《标准化法》把国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准两大类。其中保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。其他标准是推荐性标准。各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。产品安全认证主要依据强制性标准开展认证。

　　在中国，属于强制性标准的内容包括以下方面。

　　①药品标准、食品卫生标准、兽药标准。

　　②产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、卫生运输安全标准。

　　③工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准。

　　④环境保护的污染物排放标准和环境质量标准。

　　⑤重要的涉及技术衔接的通用技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式和制图方法。

　　⑥国家需要控制的通用的试验、检验方法标准。

　　⑦互换配合标准。

　　⑧国家需要控制的重要产品质量标准。

　　⑨地方标准是关于工业产品的安全卫生要求，在制定地方标准的地方是强制性标准。

　　各工业发达国家为了本国的国家安全需要、保护本国消费者人身健康或安全、动物或植物的生命、健康或环境的目的，而不违背国际关贸总协定，不给国际贸易制造障碍，都根据本国的条件制定了安全标准，作为产品设计和安全认证的依据。这些标准都反映了这些国家的特点。

　　随着国际贸易交往日益增加，特别是由于ISO、IEC的积极活动，例如IECEE(国际电工委员会电工产品安全认证组织)要求参加CB体系的各成员国提出认可IEC标准清单时允许合理的差异，但不希望这些差异太多，各国的国家标准也逐步由不统一趋向统一，与国际标准的差异日益缩小。但有些国家，如美国，由于各种原因，目前与IEC的某些安全标准仍有很大的差异，有些标准的起草甚至有指导思想上的差异。但UL(美国保险商实验室)已是IECEE-CCB(认证机构委员会)的成员，无疑今后对协调IEC标准与UL标准之间的差异是会有所帮助的。

　　认证依据的标准除国家标准外，目前还存在着区域标准或团体标准和国际标准。这里所讲的区域标准或团体标准是指欧洲，欧洲一些国家结合自身的特点(地理位置、民族文化、生活习俗、供电、气候等环境条件以及工农业水平等)制定了共同的区域性标准或团体性标准。国际电工设备合格认证委员会(CEE)是世界上最早、最有权威性的一个地区组织，长期从事制定欧洲地区的电气安全标准，许多IEC安全标准就是由CEE标准转化而来的。后来由于安全标准日益为世人所重视，直至IEC与它达成协议，合并成IECEE，安全标准改由IEC制定，以增加标准的适用范围。尽管如此，目前欧洲仍有两个影响很大的组织，它们是欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CEN—ELEC)。CEN成立于1961年，由欧洲经济区共同体(EEC)的标准委员会和欧洲自由贸易联盟(EFTA)的标准委员会合并而成，专门负责向其成员国提供相同的标准，以促进贸易发展与技术交流。CEN还推荐ISO标准在欧洲执行，同时也向ISO提出有利于欧洲技术事务的活动计划。CENELEC组建于1973年，主要为了促进欧洲经济共同体贸易的发展，制定CENELEC标准。

　　国际标准指的是国际标准化机构制定的标准，目前有两个最主要的国际标准化机构，它们是国际标准化组织(1SO)和国际电工委员会(1EC)。IEC和ISO下设许多专业技术委员会，负责制定各种专业标准和产品标准。其中许多标准是规定产品安全要求的安全标准，其他大量的是既规定产品一般性能要求，又规定安全要求的产品标准，并以建议书的方式推荐给世界各国使用。

　　国际工业委员会电工产品安全认证组织(1ECEE)是以促进电工产品国际贸易为宗旨的国际认证组织。该组织是以IEC制定的安全标准为依据，实施电工产品安全认证的。它的章程规定，只要该组织有3个以上(至少3个)的成员宣布按同一个安全标准实施认证，则该组织就开展此产品的安全认证。目前该组织已对电线和电缆、电容器、家用电器的自动控制开关和器具开关；家用和类似用途设备、安装附件及连接装置，照明设备、测量仪器、医用电气设备、信息技术和办公室设备、低压大功率开关设备、装置保护设备、安全变压器及类似设备、便携式电动工具和电子娱乐设备14大类的产品开展了安全认证。

　　认证的技术依据，除国家标准、区域标准或国际标准外，还有双边或多边技术合同中有关安全性的规定。这些规定是合同签订者在产品安全性方面应共同遵守的技术法规或规范。它的内容是明确规定执行某个安全标准，有的是为了某种特殊需要规定的技术条件，有的是对标准做的某些调整或补充。显然这些合同是双边或多边对产品进行认可、认证的技术依据。

　　目前世界各国开展产品安全认证都是根据ISO／IEC指南28《典型的第三方产品认证制度通则》制定的，这种认证制度均为通过对产品的初始测试和对工作质量管理体系的评定来确定产品是否符合标准，并在验收后对该工厂质量管理体系以及从工厂和市场上进行抽样试验进行监督检查。按照这样的规定，申请产品认证的企业必须符合以下要求。

　　①产品符合认证规定的标准。一般都符合国际标准。

　　②企业生产的产品质量稳定，能正常批量生产。

　　③生产企业质量管理体系符合国家规定的质量管理和质量保证标准，目前大多数国家是根据ISU9000系列标准制定的。

　　产品安全认证大体可分为三方面的内容。

　　1．产品型式试验

　　由认可的检验机构对企业申请认证的产品，按照规定标准进行测试，并提供测试报告证明样品测试结果符合标准各项要求。

　　2．工厂质量管理体系的检查

　　测试样品合格，只能说明产品设计结构、选用的元器件、使用的材料等完全符合安全标准要求，但还不能证实工厂批量生产中的每一个产品都能与测试样品一样，都符合安全标准要求。为此，需要由认可的检查机构派出经国家注册的或认证机构认定的检查员对工厂的质量管理体系进行检查，证实工厂生产过程中的每个环节的质量保证能力，是否符合认证机构规定的质量管理和质量保证的有关标准，能保证批量生产中的每一个产品与测试样品一样都符合安全标准的要求。

　　3．对工厂质量管理体系及抽样监督检查

　　许多工厂为了取得认证合格证书，在申请认证期间，特别是检查员去工厂检查前，突击准备各种文件，集中训练各类人员，迎接检查。而一旦获得了认证合格证书后，取证时建立的各项管理制度往往不能保持；有的工厂由于人员的变更和外界条件的变化，也会影响质量规则的贯彻实施，这样必然影响了产品的质量。检验机构还应采取定期或不定期地对工厂质量管理体系进行抽样监督检查，督促企业质量管理体系一直保持良好状态。当了解到企业质量管理体系实施中有许多关键项不合格，问题较严重时，按认证机构的规定甚至可以撤销企业的认证合格书，企业若再获得证书和使用认证标志，需经过一段时间(3个月或半年后)才能重新申请。

　　一般检查机构应定期对工厂进行监督检查，大多数情况是每年至少一次，同时还需对其生产产品抽样监督检验，使得获证产品保持稳定。

　　目前世界各国的产品安全认证内容基本相同。但各国认证机构根据本国情况，有自己制定的认证规则程序，不完全一致。大体上，有的规则程序分为3个阶段，即：

　　①产品型式认可。

　　②产品合格认证。

　　③认证合格产品的监督复查。

　　或者分为两个阶段，即：

　　①产品合格认证(包括产品型式认可和工厂质量管理体系检查，有的规定先进行产品型式检验，检验合格再进行工厂质量体系检查；有的规定先进行工厂质量体系检查，再进行样品型式检验)。

　　②认证合格产品的监督复查。

　　第二种认证程序(分为两个阶段)是没有将产品型式认可单独作为一个阶段。这种情况是基于企业申请产品认证时，该产品已经在企业里进行批量生产，一旦经检验机构对样品进行型式检验，型式试验合格，即可由检查机构派检查员对工厂质量体系进行检查。第一种认证程序将产品型式认可和产品合格认证分为两个阶段，足考虑到产品批量生产前，首先对产品进行型式认可，对产品的设计结构、选用的元器件、材料等预先作出认可，再根据认可的定型产品设计批量生产线，投入批量生产。采用前面提到的第二种认证程序时，即已经投入批量生产的产品，才进行产品型式认可。如果万一在型式认可时需对设计结构进行更改就会带来需要变更生产线的问题。因此，第一种认证程序与第二种认证程序相比，前者可避免万一出现的需更改生产线而带来的返工浪费。而实际情况，大部分企业都是在批量生产后才提出认证申请。这样，就要求企业在产品设计定型时一定严格产品的安全标准与性能标准，履行产品的设计评审程序，经过设计审核，鉴定批准，避免在产品型式认可中出现不符合安全标准的某些要求的情况。

　　不管采用哪一种认证程序，申请认证的产品及其生产企业进行检验、检查及监督复查，都是不可缺少的环节，内容都是一致的，所不同的是在第一种认证程序中，分为3个阶段，要取得认证合格证书需两次申请，即首先申请型式认可，取得型式认可合格证书后再申请认证合格证书。现将第一种认证程序的流程做一介绍。

　　(一)产品型式认可工作程序

　　①产品型式认可申请。申请单位填写产品型式认可申请书，连同产品的有关资料一起提交认证机构。

　　②接受产品型式认可申请。如果符合规定的申请要求，认证机构决定受理企业的申请，向企业发出“接受产品型式认可申请通知书”。

　　③送样及产品型式试验。企业接到“接受产品型式认可申请通知书”后，应及时按要求送样到指定的检测机构进行测试。

　　④产品型式试验报告审批和颁发证书。产品型式试验合格，由检验机构提出“产品型式试验报告”报认证机构批准，由认证机构向企业颁发“产品型式认可合格证书”及检验报告。

　　(二)产品认证工作程序

　　企业申请获得产品型式认可合格证书后，申请和获得产品认证合格证书大致要经过产品认证申请、企业质量保证能力检查、抽样试验、认证产品的审批、认证合格产品的事后监督、监督复查后的处理等工作程序，具体内容如下。

　　1．产品认证申请

　　(1)提交申请书

　　申请产品认证的企业，必须是型式认可证书的持有者。型式认可证书持有者欲申请产品认证时，应向认证机构或认证机构指定的检测站提交申请书、型式认可证书、型式试验报告和企业质量保证能力说明。

　　(2)接受申请通知书

　　检测站接到企业提交的申请书及有关资料后，经审阅认为申请企业所提供的资料不充分，则在两周内致函申请企业补充提供资料。检测站认为资料已齐全，由认证机构授权的单位向企业发出接受申请通知书。

　　2．企业质量保证能力检查

　　(1)文件审查

　　接受申请通知书发出后，检测站负责人立即将申请企业提供的质量保证能力说明资料委托给企业质量保证能力审查员，由审查人员逐条审阅。

　　(2)现场审查

　　从接受申请通知发出之日起，一个月内检测站派审查文件的企业质量保证能力审查员去申请企业进行现场检查。现场检查是根据认证机构规定的，对企业提供的质量保证能力说明的内容，逐项查实评定，最后写出审查报告和结论意见。

　　检测站的企业质量保证能力审查员和产品试验人员是独立地、公正地工作，互不兼职。企业质量保证能力审查员应经考试合格，由认证机构颁发证书。企业质量保证能力审查员凭证书对企业进行监督检查。

　　3．抽样试验

　　认证产品的抽样试验，应遵循如下的程序和要求。

　　①检测站对接收、保存和处理样品要有明文规定。

　　②检测站对被试样品应有明显的识别办法，以免试验结果混淆。

　　③试样开箱检查，如果确认由于运输引起的产品损伤，则允许重新抽样试验。

　　④检测站的试验报告应准确、清晰地写出试验结果和结论意见。每份试验报告至少要包括以下内容。

　　a．检测站名称和地址。

　　b．试验报告编号和每页编号。

　　c．试验环境条件。

　　d．试样的单位和地址。

　　e. 试验样品的情况和编号。

　　f．接收样品日期及进行试验日期。

　　g．试验依据和试验项目名称。

　　h．试验操作人、试验报告编写人及审核人均应签字。

　　i. 检测站站长签字及签发日期。

　　j．加盖检测站公章。

　　⑤试验报告格式按国际认证机构规定编制。

　　4．认证产品的审批程序

　　①检测站对质量保证能力审查和产品试验合格的企业，写出审查报告和试验报告，报委员会批准后，由认证机构颁发产品认证合格证书，并允许企业使用认证标志。

　　②检测站对质量保证能力审查或(和)产品试验不合格的企业，应向企业发出产品认证不合格通知书，并说明理由。企业针对不合格的原因加以改进后，应立即报请检测站复验。超过半年后，应重新提出认证申请。

　　5．认证合格产品的事后监督

　　对获得产品认证合格的企业，为了检查企业是否持续稳定生产符合要求的产品，检测站将对其进行事后监督复查。复查企业质量保证能力时，判断企业现实情况与认证时相比是否起了变化；复查产品时，检测站可到用户、市场、中转仓库和企业四者中任一处抽取带有认证标志的产品进行试验。若在企业外抽样，企业要负责在规定时间内向被抽样单位补足同规格、同数量的产品。检测站对认证合格的产品每年实施事后监督复查，并将每次复查结果报委员会的同时，抄送给企业。

　　6．监督复查后的处理

　　(1)产品认证合格证书有效期的延长

　　产品认证合格证书有效期满后，企业还将继续生产该产品，则必须在有效期终止前3个月向认证机构或认证机构指定的检测站提出延长产品认证合格证书有效期的申请。对企业延长产品认证合格证书有效期的申请、审查、批准程序和产品通过认证时相同。合格后由认证机构向企业发出延长产品认证合格证书有效期的通知。若在这期间按初次通过认证时的程序进行监督复查合格，则延长产品认证合格证书有效期审查亦算合格。

　　对延长产品认证合格证书有效期审查未通过的企业，按认证产品的审批程序的第②点处理。

　　(2)产品认证合格证书的暂停

　　当出现下列情况之一，暂停产品认证合格证书。

　　①企业提出不能保持产品质量稳定合格。

　　②通过监督复查，证明企业的质量管理和产品质量，达不到认证合格要求的条件。

　　③用户对企业的产品提出严重质量申诉，并经查实。

　　检测站向认证机构提出暂停企业产品认证合格证书报告，经认证机构批准后，由认证机构向企业发出暂停产品认证合格证书和使用认证标志的通知。

　　企业接到暂停产品认证合格证书和使用认证标志的通知后，针对暂停原因，在规定期限内改进后，可向检测站申请恢复产品认证合格证书。经检测站针对暂停原因审查合格者，报认证机构批准，由认证机构向企业发出恢复产品认证合格证书并继续使用认证标志的通知。

　　(3)产品认证合格证书的撤销

　　①企业接到暂停产品认证合格证书和使用认证标志通知后，不能按要求改正者。

　　②企业在产品认证合格期满，不提出维持合格认证申请者。

　　检测站向认证机构提出撤销企业产品认证合格证书的报告，经认证机构批准，由认证机构向企业发出撤销产品认证合格证书和停止使用认证标志的通知。对撤销产品认证合格证书和标志的企业的库存产品按国家有关规定处理。

　　(三)企业的权利和义务

　　企业在产品认证工作程序中，主要有以下权利和义务。

　　①产品在认证合格后，如设计、材料、标准、计量、工艺条件、质量保证能力有重大变化以及生产场地迁移或扩展，企业应在一周内通知有关检测站，以便确定是否需要重新认证。

　　②凡对获得认证合格证书的产品的意见，企业都必须全部记录。每季度企业将产品综合质量情况报检测站和认证机构一次，重大质量情况应及时上报。

　　③产品认证合格证书和认证标志不准转让，而且仅限于申请企业所在地的厂点使用。

　　④按规定支付认证费用。

　　⑤企业对认证审查结论有不同意见时，通过讨论又不能取得一致，有权向认证机构的申诉委员会提出申诉。

　　⑥外国企业也可直接向认证机构提出型式认可申请和产品认证申请。在必要时，产品认证申请将提供样品。其余与国内企业的认证工作程序相同。

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