质量管理体系审核

质量管理体系审核(Quality Management System Assessment)

　　质量管理体系审核指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核对组织质量管理体系的持续改进具有重要的作用。

　　第一方审核又称内部审核，用于内部的目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是组织自我发现问题进行自我改进的一种机制。

　　内部审核的作用如下：

　　(1)依据质量管理体系要求标准，对活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求。

　　(2)验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。

　　(3)对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。

　　(4)作为一种重要的管理手段，及时发现问题，采取纠正或预防措施，为持续改进提供信息。

　　(5)促进产品质量提高，持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。

　　对于内审，组织应编制相应的程序文件，应包括对审核方案的策划、审核员的要求、实施审核、确保审核独立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出明确的规定。

　　第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

　　第二方审核的作用：

　　(1)当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

　　(2)在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

　　(3)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

　　(4)沟通供需双方对质量要求的共识。

　　第三方审核是由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：ISO9001)要求的认证或注册。

　　第三方审核的作用：

　　(1)确定质量管理体系要求是否符合规定要求。

　　(2)确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。

　　(3)确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册。

　　(4)为受审方提供改进其质量管理体系的机会。

　　1、审核的启动

　　(1)指定审核组长

　　(2)确定审核目的、范围和准则

　　(3)确定审核的可行性

　　确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：

　　①策划审核所需的充分和适当的信息;

　　②受审核方的充分合作;

　　③充分的时间和资源。

　　审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。

　　(4)选择审核组

　　(5)与受审核方建立初步联系

　　与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：

　　①与受审核方的代表建立沟通渠道;

　　②确认实施审核的权限;

　　③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;

　　④要求接触相关文件，包括记录;

　　⑤确定适用的现场安全规则;

　　⑥对审核做出安排;

　　⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。

　　2、文件评审的实施

　　在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。

　　如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。

　　3、现场审核的准备

　　(1)编制审核计划

　　审核组长应编制一份审核计划。

　　审核计划应包括：

　　①审核目的;

　　②审核准则和引用文件;

　　③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;

　　④现场审核活动的日期和地点;

　　⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议;

　　⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责;

　　⑦为审核的关键区域配置适当的资源。

　　现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。

　　审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。

　　(2)审核组工作分配

　　审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。

　　(3)准备工作文件

　　审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。可以包括：

　　①检查表和审核抽样计划;

　　②记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。

　　检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。

　　工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。

　　4、现场审核的实施

　　(1)举行首次会议

　　与受审核方管理层，或者(适当时)与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是

　　①确认审核计划：

　　②简要介绍审核活动如何实施

　　③确认沟通渠道;

　　④向受审方提供询问的机会。

　　许多情况下，如在小型组织的内部审核中，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。

　　对于其他审核情况，会议应是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。

　　质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段：

　　(1)质量管理体系审核实施的准备阶段；

　　质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。

　　(2)现场审核阶段；

　　现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。

　　现场审核需做好如下工作：

　　a、召开审核会议。

　　b、进行现场检查。

　　按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。

　　c、审核过程的控制。

　　d、不合格项判断和不合格报告编写。

　　e、编写审核报告。

　　(3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。

　　a、纠正措施的跟踪

　　审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。

　　纠正措施的跟踪原则：

　　①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。

　　②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。

　　纠正措施验证的内容：

　　①纠正措施计划是否按规定的日期完成?

　　②计划中各项措施是否都已完成?

　　③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生?

　　④实施的过程是否有保存的记录可查?

　　⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。

　　b、认证后的监督

　　质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。

　　监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式：

　　①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。

　　质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系

　　(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。

　　(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。

　　(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。

　　(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。

　　(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。

　　(6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。

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